主要职责：管理器械临床试验（注册研究+上市后研究+全球多中心研究）‌：根据公司的研发及产品线安排规划及资源预算，实施管理临床试验的各个环节。制定项目计划和预算‌：根据发展目标，参与制定临床开发的计划和预算。质量控制与管理‌：对所负责的临床试验项目进行全面的质量控制与管理，确保所有试验严格按照临床试验方案、相关SOP和相应法规进行。督导按时完成临床试验的启动、执行及结束工作，并及时与所有项目成员及其他部门人员进行沟通和协调。文件编制与协作‌：与项目成员协作完成临床试验方案、研究者手册、知情同意书及临床研究报告等相关文件的编制。外部合作方管理‌：根据需要进行外部合作方的审查选择，对CRO等外部合作方进行相关培训和管理。建立合作关系‌：定期与研究者保持沟通，建立良好的合作关系。支持和协助工作‌：和相关部门配合，做好临床试验相关的支持和协助工作。承担其他工作‌：根据需要承担职责范围内的其他各项工作。任职要求：专业知识和技能要求‌：具备医疗器械临床试验管理规范的专业知识，熟悉医疗器械临床试验程序和技术指导原则。了解国内医疗器械研究、国家医疗器械注册管理和发展动态。熟练掌握GCP及临床相关法律法规，了解ISO及CFR更佳。具备文献检索能力。本科及以上学历，临床医学、药学、生物学等专业背景。工作经验要求‌：要求有3年以上临床监查相关工作经验，有注册临床经验，2年或以上项目经理经验，有心血管项目经验者优先，有三类介入医疗器械临床试验经验者优先。有MNC经验，有国际多中心研究经验优先、确定主要研究者和参加研究者，与第三方合作单位保持密切沟通，咨询报价并进行谈判，确定项目的总体费用预算。语言能力要求‌：英语4级及以上，具备较强的英文文献阅读能力和整合能力，英文听说能力较好者优先。其他要求‌：思路清晰，逻辑思维强，善于发现问题并解决问题。具备良好的语言沟通和书面沟通能力。善于沟通交流，具备良好的协调能力、执行力、有团队合作意识。能接受因工作需要不定期的出差。

心诺普医疗简介：
心诺普医疗（Synaptic Medical）是一家专注于心脏电生理领域的美国独资企业，为消除病人痛苦、恢复健康提供先进的解决方案，其总部位于全球心血管医疗器械产业最为发达的美国明尼苏达州，在中国研发和制造中心位于北京市经济技术开发区。心诺普掌握心脏介入治疗器械核心技术，拥有自主知识产权和多项国际国内专利，是国家级高新技术企业和北京市海聚人才示范企业。

心诺普医疗致力于心血管领域医疗器械的研发、制造和市场推广，采用美国成熟产品设计、工艺技术和制造设备，将先进的心血管医疗器械产品引入中国。将中国研发制造的高端心血管医疗器械产品，在国际上形成广泛的应用。

主要产品：诊断标测导管 、射频消融导管 、临时起搏电极 、心脏稳定器 、房间隔穿刺鞘管

创立：2005年，Synaptic Medical 总部成立于全球心血管医疗器械产业最为发达的美国明尼苏达州Twin City地区，依托于当地优秀的技术人才，融汇数十年先进医疗器械的设计经验，专注于成熟和创新的心脏电生理领域。
2007年，Synaptic Medical的全资子公司心诺普医疗技术（北京）有限公司在北京上地新技术产业基地成立，她包括心诺普医疗的中国研发和制造中心。

展望未来：
年轻的心诺普医疗，以她独特的对心脏电生理领域的热情和对品质的专注，有效的借助全球的商业技术资源，为其未来的快速发展提供动力。
心诺普医疗位于中国的研发和制造能力，已经开始为成熟的电生理市场提供优质的产品。与此同时，我们在心脏电生理领域的创新研发能力，也在持续建设中快速提高。

强健的研发核心：
心诺普医疗位于美国明尼苏达州总部和北京公司的研发团队，由多名具备长期心血管医疗器械研发和制造经验的核心工程师，和一批功底扎实而富于创造的年轻人组成，源于临床的产品需求，融入他们的思考，手中流出一代代出色的产品设计和工艺技术，这些是心诺普医疗赖以长期发展的直接动力。

稳健的制造能力：
心诺普医疗北京制造中心全面采用美国成熟工艺技术和配套设备，她富有丰富操作经验又经过严格培训的生产管理层，使来自美国的工艺技术得到顺畅的本地化运作。


为优秀人才提供良好的事业发展平台和职业发展空间，期待与您共创心诺普的美好未来！

1、班车路线：
上班路线： 中关村（7:10），惠新西街北口（7:20），荣京东街路口（8:10）
下班路线：17:40发车，公司，荣京东街路口，惠新西街北口，中关村

2、乘车路线：

地铁亦庄线荣京东街站B2口出，步行至宏达中路站，乘523路科创六街下车，回走5分钟即到。

3、驾车路线：

沿科创五街行驶560米，右转进入经海一路，沿经海一路行驶410米，左转进入科创六街，沿科创六街行驶20米，到达终点。


http://www.synapticmed.com