职责描述：
1.组织完成公司医疗器械（无源）产品的注册，确保及时取得注册证；
2.与药监局和检测机构的沟通，检测，注册进度的跟进，解决审评过程中出现的问题；
3.建立质量体系，组织质量管理体系方面的体系考核，组织资料整理、文件起草、编制等工作；
4. 其他国家法律、规章要求建立的体系、流程的建立与完善；
5. 了解市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈。
任职要求：
1.国办统招本科及以上学历，临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业优先；
2.三年以上三类医疗器械产品注册申报经验，对无源三类产品熟悉优先；
3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程，产品注册相关法律法规，熟悉13485、GMP等医疗器械质量体系标准和规章；
4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。

我们是一家专业的医疗器械技术咨询服务提供商。公司致力于在医疗器械领域打造专业的第三方技术服务平台，为客户提供专业性、系统化的技术咨询服务、产业平台链接服务及投融资中介服务等一体化解决方案。
公司以“专业、严谨、高效、周到”为核心理念，为广大客户提供全方位、全过程、高效率、高水准的医疗器械技术咨询服务；同时我们坚持在符合法规的前提下客户利益第一，全力打造优质的医疗器械技术转化生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产品创新和产业健康发展。
主要业务包括国产、进口医疗器械产品注册技术咨询、产品注册申报代理以及产品注册过程中涉及的产品设计验证、注册检测、临床试验、质量体系咨询等服务项目；同时针对客户的个性化需求提供有针对性的市场分析、销售渠道链接、产业平台链接以及投融资咨询和服务等。
主要业务领域：
1.技术咨询服务
---医疗器械产品注册上市整体策划及最新法规、政策咨询；
---国产、进口医疗器械产品注册申报技术服务（包括第二、三类有源、无源及体外诊断试剂产品） ；
---产品技术要求编制、产品检测策划及送检、推进服务；
---医疗器械临床试验策划及实施（方案设计、过程质量控制、数据管理、统计分析等）；
---医疗器械GMP体系文件建立、体系运行指导、模拟检查等技术服务；
---GMP厂房、洁净车间设计方案咨询；
---医疗器械生产许可证申报服务；
---创新医疗器械产品申报资料编制；
---医疗器械临床评价资料编制；
---长期法规政策咨询服务、法律法规培训等。
2.提供产业平台及链接
---为中、小企业提供产业转化或产业平台的链接服务，以低成本、高效率实现产品上市。
3.投融资服务
---针对企业初创期、发展期、成熟期等不同发展阶段的融资需要，提供投融资支持服务和咨询，打通企业与资本对接的通道。
我们的优势
1.与行业主管部门、检测机构、临床试验机构、认证机构、行业协会、行业资本建立了良好的沟通机制及合作关系，形成全链条的医疗器械专业技术服务平台；
2.拥有具备丰富行业经验及项目实践经验的业务团队。公司从部门建立、岗位设置、人员招聘及培训等多方面注重打造专业化的服务团队；
3.拥有具备资深行业背景、熟悉医疗器械产品技术转化特点、深刻理解医疗器械法规和政策的核心管理团队；
4.拥有广泛的外部专家团队，在产品设计验证测试、产品整改、临床试验方案设计及数据统计等方面提供全面的技术支持。
5.与国内多家临床试验机构（医疗机构）建立了长期合作关系，可开展多种专业领域的医疗器械临床试验。
6.拥有独特的产业及资本资源，为中、小企业提供有针对性的产业支持及融资服务。

公司的福利：
1.较好、舒适的办公环境，交通便利；
2.餐补、交通补助、电话补助、外出交通补助、节假日津贴、员工拓展旅游、带薪假期、五险一金；
3.丰富多彩的下午茶；
4.较弹性的工作时间；
5.核心员工可进入公司持股平台成为公司合伙人。