【岗位职责】
1、负责新产品的全球注册认证（CFDA、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；
2、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行；
3、负责新产品的研发过程中法律法规相关建议和指导工作；
4、负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；
5、保持与食品药品监督管理部门进行沟通和协调及关系维护。

【任职要求】
1、临床医学、生物医学工程或电子、电子信息工程、自动化等相关专业本科以上学历；
2、3年以上医疗器械产品注册、研发类工作经验；
3、熟悉lS013485质量管理体系，有源类医疗器械产品的注册认证全过程，并能独立完成；
4、具备较好英文读写能力优先和文书处理能力，条理清晰；踏实认真，有耐性，责任心强，具备较好的逻辑思维能力、学习能力和团队精神，善于思考和解决问题，执行力强。

BrainCo是一家由哈佛创新中心孵化的初创企业，专注于脑机接口在便携式无线佩戴器上的应用，结合脑电生物反馈训练帮助人们提高专注力及工作效率。第一代产品Focus1致力于应用脑电生物反馈训练算法来提高人们的注意力。目前主要应用在教育领域，使用群体为学生，应用场景为教室或者家庭。公司公布位于美国波士顿，网站www.brainco.tech。