职位描述
职责描述:
1、负责产品国内注册与变更:
(1)主动识别与公司产品注册有关的法规,并进行收集,分析与导入,确保公司产品注册与变更的顺畅;
(2)负责组织协调各部门按计划提交产品注册/变更资料,确保完成国内产品注册/变更;
(3)负责联系外部产品检测,确保满足市场及产品注册所需;
2、生产许可证的办理及维护:
(1)主动识别与公司产品生产许可有关的法规,并进行收集,分析和导入,确保公司产品生产许可证办理与变更的顺畅;
(2)负责组织协调各部门按计划提交产品生产许可证办理与变更资料,确保完成办国内产品生产许可证办理与变更;
3、负责所有新材料导入前的法规符合性评估。
任职要求:
1、大学专科及以上学历,能熟练运用办公软件;
2、积极主动有责任心,工作细心,具有良好学习能力,沟通能力;
3、有较强的组强纪律性,具备良好的团队协作精神;
4、有国内医疗器械产品注册经验优先。
企业介绍
奥美医疗用品有限公司成立于1992年,总部设在广东深圳,旗下拥有东莞奥美、枝江奥美、宜昌奥美、湖北奥美等多个制造企业,是一家以一次性医用敷料及护理产品生产经营为主的专业化产业集团。目前集团已拥有员工近5000人,工业厂房16万平米,形成年产5000多个标准货柜,销售额逾15亿元的经营规模,年创缴各项税赋8000多万,是湖北医用纺织产业集群的龙头企业,也是中国医用辅料出口制造业最具价值的领军企业。
奥美于1997年落户枝江,从300万元收购原枝江针织内依厂开始起步,先后经过三次跨跃式的发展:2004年,公司征地134亩,投资建设工业厂房6万多平米,形成以全棉纱列敷料及不粘系列敷料为主的生产基地;2008年征地141亩,投资建设5万多平米工业厂房,形成以无纺布系列及消毒包装系列为主的高终端敷料生产基地;2010年征地139亩,建设纺织专用工业厂房2万多平米,形成年产1万吨医用棉纱的原料基地。未来三年在枝江,公司将在产业链配套、产品结构调整方面加大投入,将建成中国最大规模的织造加工中心与最先进的纱布脱漂中心,建成亚洲区最大规模的EO灭菌中心。
“和谐、健康、专业、安全”是奥美长期发展战略,“诚信、专注、品质”是企业的核心价值。奥美将立足全球视野,用国际化标准规范企业管理;运作现代信息技术、精益生产理念持续提升企业管理;以“激励员工价值、创造企业价值、实现客户价值”为目标,迎接奥美更为美好的未来。