职责描述：

1.制定年度质量目标、战略、行动计划、措施和指标；通过与营销、研发、全球注册、供应链和其他职能部门进行沟通，制定注册事务战略和计划。
2.建立和维护所有职能部门的质量管理体系和相关政策/程序/操作说明。 确保所有职能部门实施质量管理体系，并遵守政府法规和标准。
3.制定并实施相关职能的年度GSP和GDP＆ISO培训计划。
4.开展GSP，GDP和ISO内部审计，并根据调查结果，采取措施进行纠正；支持其他职能处理监管相关活动，如当地CFDA检查、抽样检测、招投标项目等。
5.及时有效地执行注册项目，包括为型式检测提供样品，起草产品技术要求，在型式检测中提供技术支持，促进临床研究，准备CFDA提交档案，与CFDA审查员沟通问题，归档注册许可证和文档等。
6.监督第三方合作伙伴处理注册项目，包括帮助制定注册计划和时间表，推动进展，促进第三方与全球注册团队之间的沟通，衡量绩效，提供技术指导等。
7.注册许可证维护，包括许可证延续，产品变更，许可证修改等。
8.管理其他监管活动，以履行CFDA的最新法规，如产品召回、现场纠正措施、不良事件报告、代理许可、中文手册和标签管理等。
9.针对CFDA的法规，政策，指南，技术标准等任何更改，与全球注册团队进行跟踪和更新，并分析对公司的影响，然后制定相应的行动计划以满足新要求。
10.与政府机构如CFDA，CMDE，检测实验室等保持良好关系。

任职要求：

1.8年以上医疗器械行业三类医疗器械的质控、注册工作经验。
2.本科以上学位。
3.良好的英语表达能力。
4.吃苦耐劳，能够自我激励，具有合作精神。
5.工作地点：北京。

爱琅成立于美国，总部位于德克萨斯州，是全球领先的一次性介入治疗产品生产商及销售商，面向全球100多个国家进行销售，产品主要涉及五个领域：活检、血管介入、引流器械、涂层、导丝及其他附件，公司拥有世界一流的科研和销售团队，与政府机构保持良好的合作关系，各产品在美国市场均处于领先地位。
爱琅（上海）医疗器械有限公司是爱琅在中国的全资子公司，负责爱琅在中国区域的所有业务。
网址：http://www.argonmedical.com/