职责描述：
1. 根据公司研发需求与监管部门进行有效沟通，随时跟进政策法规的变化，提供专业的法规支持和注册指导，并提出合理的建议；
2. 注册团队的日常工作管理和团队建设；
3. 按照研发项目开发计划实施注册活动，负责新产品注册检测，注册技术文件的编撰，直至注册成功；
4. 负责已有产品的注册证变更和到期的延续注册；
5. 负责注册中所需的相关产品技术文件的撰写审核；
6. 协助撰写CE，FDA，认证申请材料。

任职要求：
1. 相关医学专业或理工科专业，本科以上学历；
2. 5年以上相关工作经验；
3. 熟悉二类、三类医疗器械注册流程，具有有源医疗器械注册工作经验优先；
4. 良好的沟通技巧和协调能力；富有团队合作精神，具有一定的团队管理能力；
5. 具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。

上海澳华光电内窥镜有限公司创建于1994年，是全球知名的医用内镜及相关耗材生产制造企业。近十年来，澳华通过自主研发填补了国内多项技术空白，并在全国设立上海、北京、无锡、杭州、常州五大技术研发中心。澳华以自主研发作为公司的核心竞争力，一直致力于内镜新技术的开发和普及。在国内医用软镜领域拥有最完善的产品线，产品包括设备类电子内镜系统、内窥镜手术周边设备以及耗材类内镜诊疗高值耗材、内镜诊疗低值耗材等，可进行内镜中心建设整体解决处理。
经过20余年的专注与创新，澳华产品已覆盖消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急诊科、麻醉科、ICU等多个临床科室。截至2016年，澳华在国内外设立20多个分支机构和子公司，为全球80多个国家和地区提供优质的产品和完善的内镜解决方案，成为中国第一、全球第四大内窥镜及内镜下高低值耗材生产企业。
2016年，公司新总部最终选址在上海大张江闵行园。新公司总部将集内镜产品研发、内镜耗材研发、动物实验中心、医师培训中心、客户体验中心等于一体；定位于内镜生态领域产品线的研发、制造、营销以及技术培训支持，将更有利于广大的人才投身于中国内镜事业的发展和壮大。
未来，澳华将凭借一流的技术实力、完善的产品整体解决方案、广泛的品牌认可、卓越的创新能力，领导内镜技术创新，推动内镜诊疗技术进步为使命，积极进取，不断服务人类健康事业。