岗位职责：
1、了解美国 FDA ，欧洲 CE 等各国相关法律、法规，并负责其相关信息的收集、更新和反馈；对国内医疗器械的有关政策法规有了解；
2、制定产品国际注册计划，注册预算等，组织协调注册进程的顺利开展；
3、起草、收集、整理注册资料，撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件；
4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门，若有资料缺失，及时补充完整；
5、熟悉FDA、CE等注册流程，跟进项目注册进展，定期汇报产品注册情况，解决注册过程中出现的问题；
6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通，将国外相关信息与公司内各部门有效沟通，确保项目顺利进行；
7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案，保证产品信息在国际市场上的真实、有效，并具有时效性；
8、负责所递交的所有申报资料的备份归档工作；
9、熟悉质量管理体系，并协助质量部门做好产品的体系认证工作。
任职要求：
1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规；熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和FDA QSR 820质量体系；熟悉欧盟MDD医疗器械认证指令；
2、可以独立开展国际注册认证的相关调研工作；
3、2年以上相关工作经验，有成功欧美注册认证经验者优先；
4、本科及以上，英语六级以上，医药相关专业，有相关海外工作经验者优先；
5、能够流畅地阅读专业英文资料，具备资料（文献、标准、法规、专利等）检索和分析能力；
6、具有良好的分析、总结和沟通能力；思维清晰，工作认真负责，敬业爱岗，责任心强。
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乐普国际属于乐普集团在深圳设立的国际发展中心，目前国际中心涵盖旗下两家子公司：深圳中科乐普医疗技术有限公司和深圳市瑞斯普医疗技术有限公司。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司创立于1999年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械设备及心血管药品研发、生产与销售的中外合资高新技术企业，是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一，2014年11月入选央视财经50指数2014年度50只样本股。公司目前拥有国内外8家子公司，产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心，已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械、设备与药品的高端医疗产品产业集团，初步建立包括器械、制药、服务和移动医疗四位一体的心血管全产业链平台。