Preferred Qualifications:
职位要求：
i). Education and Experience：
背景及经历：
Have a master degree or Ph D in pharmaceutical sciences or a related discipline.
具有药学及相关专业硕士或博士学位。
Have the experience of international regulatory affairs at least 5 years in large and medium pharmaceutical company or global pharmaceutical enterprise.
在大中型制药企业、外资企业有负责注册、药政管理5年以上相关工作经验，其中在国外工作经历不少于2年。
Proficient in the guideline on ANDA application issued by FDA and the document requirement and submission process of ANDA application.

ii). Technical Skills:
专业技能：
精通FDA关于ANDA注册的各项法规（如: ICH, FDA, EMA），熟悉ANDA申报文件要求及注册流程。
Have completed the preparation and submission of ANDA application for at least three dosage forms independently(e.g. ICH, FDA, EMA). Exhibiting the successful case for ANDA application is preferred.
独立完成至少3种剂型ANDA申报文件的编制和提交，要求展示关于ANDA申报注册的成功案例。
Have outstanding interpersonal communication ability, and smooth communication and cooperation experience with regulatory authority, such as US FDA, EMA and Canada TPD.
出色的人际沟通能力，具有与中国及国际药品监管机构之间顺畅的联系合作经验。
Have well professional ethics and excellent team cooperation ability.
高度的职业道德，优秀的团队合作能力。
Have the ability of handling emergency, and the ability of offering creative solution, ensure the ANDA project can be finished on schedule.
具备突发事件的问题处理能力，能够提供创造性的解决方案，维持项目如期完成。
Fluent in written and oral English and Chinese.
中英文语言具有良好的书面及口头沟通能力。

Job Responsibilities:
岗位职责：
Establish the strategy of ANDA application for company, carry out the overall ANDA application work in company.
制定公司ANDA注册工作战略，全面开展公司的制剂注册工作。
Assist the team of pharmaceutical formulation development in company in reviewing and evaluating the data for BE test and BA test.
协助公司制剂研究团队解释及评价生物等效性、生物利用度等实验相关数据。
Follow up the progress of application project, organize and complete all tests used for ANDA application, prepare, collect and summary the documents for ANDA application.
跟踪项目进程，组织并完成公司药品注册所需各项试验，准备、采集、汇总申报文件所需资料。
Know well the new guideline for drug product application issued by US FDA, EMA and Canada TPD.
及时掌握加拿大、美国、欧盟等主流国际市场关于制剂申报文件的最新法规要求。
Review and evaluate the quality of ANDA application to ensure the compliance of application submitted to authority.
对ANDA申报文件进行质量监管，确保文件质量符合有关药政法规要求。
Coordinate the work of related department involved in ANDA application, ensure the ANDA application project can be finished on schedule.
协调项目相关部门工作，确保ANDA申报注册按期完成。
Establish the good working relationship with CRO, and external investigation organization.
与CRO，外部调研机构等建立良好的工作关系。
Communicate with FDA actively and professionally during ANDA application, ensure the ANDA application is approved by FDA smoothly.
在ANDA注册过程中积极、专业地与FDA监管机构密切沟通，确保产品注册项目通过审批。
Update and maintain ANDA application according to the requirement of guideline for regulatory affairs.
根据药政法规要求，对ANDA注册文件进行更新和维护。
Establish perfect work system for ANDA application in company.
建立并规范公司制剂注册工作制度。

重庆医工院是由上海复星医药与重庆医药集团合资组建的主要从事化学合成药物、中西药制剂研究开发的综合性科研单位及产业化基地。拥有由国家新药审评专家、海外科学家、资深工程师构成的强大研发管理团队。公司建立了学科配套齐全的新药研发体系，拥有良好的科研设施，先进的检测、实验仪器，充足的工业化试验装备。
近二十年来完成国家“七五”、“八五”、“十一五”、“十二五”攻关项目、“863”计划项目及重庆市重点攻关项目、科技计划项目200余项，获得国家、省部级科技成果奖30余项。累计申请发明专利200余件，其中：PCT专利20件，国外专利27件，获得中国专利授权70件、国外专利授权14件。80%以上的科研成果转化为生产力，累计创造工业产值超过60亿元。被认定为国家级高新技术企业、国家级企业技术中心（复星医药所属）、重庆市创新型企业、重庆市化学制药工程技术研究中心。
面对未来的机遇和挑战，本公司将秉承“合作Cooperation、激情Passion、责任Responsibility、创新Innovation”的企业精神，坚持以创制具有自主知识产权的新药为主线，实施人才战略、创新战略、国际化战略。通过打造新药研发特色技术平台，建立仿创并重、规范化、专业特色突出、国际主流市场认可的新药研究开发体系与产业化试验实施体系，构建国内一流、与国际接轨、以医药技术研发为驱动力的高科技型企业。
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