1.组织公司各部门编制和修订质量管理体系文件，并确保其内容符合和涵盖ISO 9001、ISO 13485、CFDA《医疗器械生产企业质量管理规范》、MDR等与公司产品、质量体系有关的标准及法规的要求；
2.组织公司质量体系的管理评审以及内、外审，并对管理评审输出、审核的发现制定纠正预防措施，并进行跟踪验证；
3.负责公司质量管理体系运行的日常监督、检查和指导；
4.负责确保通过各国药监管理当局的GMP审核；
5.负责质量体系考核资料的编写；

任职要求：
1.本科及以上，专业不限
2.熟悉ISO 13485标准，熟悉中国及欧盟医疗器械法律法规；
3.良好的外审及监药管理当局审核的准备与协调能力；
4.良好的报告撰写能力；
5.良好的交流沟通能力，一定的人员管理能力；
6.有FDA审核经历者优先；

常州市康迪医用吻合器有限公司创建于1999年，专注于医用吻合器的研发与制造，是国内医用吻合器领域的创新者与领先者。
我们致力于为外科医生提供先进的技术和产品、专业的医疗教育和客户服务，以形成一个完美的医疗解决方案。
公司位于交通便利、环境优美的江苏省常州市国家高新技术开发区。公司占地面积16000余平方米，注册资本8000万元人民币，现有员工270余人。公司拥用各类先进的数控加工设备、检测设备100多台套，并建有1500余平方米十万级洁净生产车间。现有产品已涵盖了腔镜吻合器、管型吻合器、直线型吻合器、直线切割吻合器、弧型切割吻合器、皮肤吻合器等各类吻合器及配套器械，能满足各类外科手术的需要。
2014年1月，通过资本注入，康迪医械成为跨国医疗科技公司Medtronic(美敦力)的控股子公司。得益于Medtronic先进的管理理念及技术能力，康迪医械将持续的在产品研发、产品制造与质量控制方面得到快速成长，并扩展产品线范围，更好的为全球范围内的客户提供更多更好的医疗解决方案。康迪产品已在全球20余个国家建立了销售网络，成为分布范围广的吻合器产品制造商和相关服务提供商，并在不断的拓展销售网络。
康迪公司自成立之初起谨记，通过创新和努力来实现自己的承诺，建立起与医院、客户及其他合作伙伴的协作关系，开展健康领域的事业,并承担更多的社会责任，开展公益活动。发展更多先进的外科技术，为中国和世界的医学整体水平的提高贡献自己的力量 。