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产品注册经理

刷新时间:2018-12-05

迪沙药业

面议

威海市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地点:威海市 所属部门:科研中心
职位类别:其他制药/医疗器械 招聘人数:1 人
汇报对象:无
职位描述

岗位职责:
1、负责组建注册团队,负责本部门的管理及培训等工作,制定本部门的年度季度目标等,监督计划的实施并有效完成;
2、全面负责整套注册申报工作,跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;
3、负责搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监部门关系,树立良好的公司形象;
4、配合公司其它部门的工作,为各部门提供法规层面的技术支持,组织公司内部培训。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药物化学,药剂学,药学等相关专业,具有5年以上药品注册经验;
2、熟悉药物研发全过程,对药品生产和注册法规监管有深入了解,须熟悉欧美药事相关法规和技术规范,熟悉DMF等文件的撰写,能独立领导药品申报注册工作;
3、具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验,及知名公司从事原料药和制剂注册成功经验;
4、英语水平6级以上,能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读写听说能力,以及较强的文字撰写能力;
5、工作认真负责、积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我,有团队建设能力,有合作精神。

岗位要求:
学历要求:本科 工作经验:3-5年
年龄要求:不限 性别要求:不限
语言要求:普通话 专业要求:不限
企业信息
公司性质:其它 公司规模:1000-4999人
所属行业:制药/生物工程
企业介绍

我们始终坚持“诚信迪沙、诚信迪沙药品”的公司理念,向社会承诺永远生产经营优质药品。
迪沙药业集团位于山东威海经济技术开发区,始建于1993年底,2002年迪沙集团注册成立。集团占地面积2300亩,下辖四大产业集团和20多个控股子公司,已建成西药制剂、原料药、中药、兽药、海洋生物新材料、高科技精细化工六大生产基地,成为产学研相结合,科工贸一体化的国家火炬计划重点高新技术企业,中国医药行业百强企业。
集团以科技产品为核心竞争力,科研中心已被认定为“国家级企业技术中心”,建有12个科研院所、1个院士工作站、1个博士后工作站,专职研发人员300余名,其中,博士15名,硕士及高级职称200余名,现已聘请院士2名、泰山学者1名、国家千人计划等专家7名、国内其他著名专家20余名,每年承担省级以上创新计划项目几十项。已具备国家一类、二类、三类新药自主研发能力,在研产品300多个,其中包括8个国家一类新药,在审和临床产品30个,每年上市15-20个新产品。抗癫痫国家一类氯桂丁胺已经进入二期临床阶段。
集团拥有10万平方米通过新版GMP认证的现代化制剂和原料药车间及综合配套设施,2011年全国首批、全省首家通过新版GMP认证。目前集团所有产品和车间均已通过了国家新版GMP认证,原料药格列吡嗪已经通过欧盟CEP认证,制剂车间已经通过了欧盟认证专家的两轮现场验收。日本、韩国、澳大利亚的国际认证工作也在同步进行中。
迪沙药业集团坚持以市场为龙头,营销模式科学,机制充满活力。现已建成医药、原料药两大市场营销网络,与全国5000多家各级别的医院和商业公司建立了正式业务关系,产品覆盖全国90%以上的地区。
集团员工2000多人,其中65%以上具有大学以上学历;集团以省级企业实训基地为依托建立了科学完善的纵横培训体系;集团为员工提供了行业有竞争力的薪酬体系,按照国家和地区规定给予缴纳各项保险和住房公积金;集团实施迪沙温暖工程,包括过生日、贺生子、送殡葬、扶贫困、探病人、助上学、庆婚礼等制度;集团为员工提供宿舍、住房,并定期组织旅游、运动会、文艺晚会等团队建设活动。

企业信息

迪沙药业

制药/生物工程

1000-4999人

其它

山东省威海市经区青岛南路1号

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