职责描述：
1、根据CDE的质量研究技术指导原则，完成质量研究的相关试验方案制定并实施，确保研发项目按进度顺利完成，并做好项目质量研究的技术转移；
2、负责并指导组内项目质量研究相关文献调研，对质量标准、分析检测相关文献进行查询、汇总和整理；
3、负责并指导组内项目质量项目分析方法的开发及验证工作；
4、根据产品质量要求，负责并指导建立产品质量标准相关实验工作；
5、完成稳定性研究相关实验工作，审核组内稳定性实验方案；
6、撰写并指导组内质量研究和稳定性研究相关部分的CTD资料；
7、负责药品注册及现场核查质量研究相关工作；
8、在项目结题后配合相关部门将申报资料及原始记录整理存档；
9、负责对组内分析人员进行技术指导与培训；
10、协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题；
11、配合进行原料、制剂产品研发过程中技术文件和相关SOP的编制

任职要求：
1、45岁以下，药学、药物分析、化学或分析化学等相关专业，本科及以上学历；
2、本科五年以上、研究生三年以上原料药/制剂质量研究、分析检测工作经验，有项目管理经验者优先；
3、熟悉原料药质量研究/制剂质量研究、质量标准的建立和稳定性研究相关技术指导原则，能够独立制定研究方案并合规实施、规范记录；
4、掌握气相、高效液相、紫外、全自动溶出仪等多种分析仪器的使用和维护；
5、具有较强的药学和化学分析理论知识，较强的分析问题和解决问题能力，良好的沟通及协调能力，具备项目管理经验；
6、具有较好的英语读写能力，能独立查阅、翻译相关文献资料。

我们始终坚持“诚信迪沙、诚信迪沙药品”的公司理念，向社会承诺永远生产经营优质药品。
迪沙药业集团位于山东威海经济技术开发区，始建于1993年底，2002年迪沙集团注册成立。集团占地面积2300亩，下辖四大产业集团和20多个控股子公司，已建成西药制剂、原料药、中药、兽药、海洋生物新材料、高科技精细化工六大生产基地，成为产学研相结合，科工贸一体化的国家火炬计划重点高新技术企业，中国医药行业百强企业。
集团以科技产品为核心竞争力，科研中心已被认定为“国家级企业技术中心”，建有12个科研院所、1个院士工作站、1个博士后工作站，专职研发人员300余名，其中，博士15名，硕士及高级职称200余名，现已聘请院士2名、泰山学者1名、国家千人计划等专家7名、国内其他著名专家20余名，每年承担省级以上创新计划项目几十项。已具备国家一类、二类、三类新药自主研发能力，在研产品300多个，其中包括8个国家一类新药，在审和临床产品30个，每年上市15-20个新产品。抗癫痫国家一类氯桂丁胺已经进入二期临床阶段。
集团拥有10万平方米通过新版GMP认证的现代化制剂和原料药车间及综合配套设施，2011年全国首批、全省首家通过新版GMP认证。目前集团所有产品和车间均已通过了国家新版GMP认证，原料药格列吡嗪已经通过欧盟CEP认证，制剂车间已经通过了欧盟认证专家的两轮现场验收。日本、韩国、澳大利亚的国际认证工作也在同步进行中。
迪沙药业集团坚持以市场为龙头，营销模式科学，机制充满活力。现已建成医药、原料药两大市场营销网络，与全国5000多家各级别的医院和商业公司建立了正式业务关系，产品覆盖全国90%以上的地区。
集团员工2000多人，其中65%以上具有大学以上学历；集团以省级企业实训基地为依托建立了科学完善的纵横培训体系；集团为员工提供了行业有竞争力的薪酬体系，按照国家和地区规定给予缴纳各项保险和住房公积金；集团实施迪沙温暖工程，包括过生日、贺生子、送殡葬、扶贫困、探病人、助上学、庆婚礼等制度；集团为员工提供宿舍、住房，并定期组织旅游、运动会、文艺晚会等团队建设活动。