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CAR-T QA主管

刷新时间:2019-10-21

制药/生物工程

20-40万

南京市 | 本科 | 5-10年

基本信息
工作地点:南京市 所属部门:CAR-T
职位类别:制药/医疗器械,质量/安全管理 招聘人数:1 人
职位描述

职责描述:
1、配合生产工艺和质量部门有效迅速开展CAR-T项目的质量保证各项工作;
2、负责开展CAR-T项目研发、及生产等活动的质量管理工作,包括厂房设备仪器、生产线、质控系统、数据文书管理、内外部稽核、原辅料管理、CAPA、风险评估等质量活动;
3、负责组织实施CAR-T项目的GMP体系贯彻、执行、自检、认证及文件编制管理;包括GMP文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作;
4、监督检查研发、生产、检验的各项原始记录、报告及留样观察情况,发现问题及时处理;
5、对CAR-T项目人员进行GMP知识入职培训及年度再培训;
6、负责并组织对生产和临床现场的质量监督检查,确保关键生产工艺参数、过程控制符合GMP要求,并完成产品的取样。

任职要求:
1、生物、药学或医学类相关专业,全日制本科及以上学历;
2、 熟练掌握国内外药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南。熟悉生物制药(CAR-T优先考虑)及无菌药品的工艺制备过程及检验方法;
3、具有2-3年GMP药厂QA工作经验;
4. 可以有效带领团队,具有高度执行力;
5. 工作细致、严谨、原则性强,逻辑判断佳、程序条理清楚、正直者优先;
6. 具备较强地沟通能力,高度的责任感和良好的团队合作精神;
7. 具备较强地学习能力及良好的英文听说读写能力。

岗位要求:
学历要求:本科 工作经验:5-10年
年龄要求:不限 性别要求:不限
企业信息
公司性质:上市公司 公司规模:1000-9999人
所属行业:制药/生物工程
企业介绍

是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术制药企业,集团承担了多项国家九五、十五重大科技攻关项目,是863计划成果产业化基地,企业博士后工作站,是科技部认定批准的国家重点高新技术企业。