宗古－医疗器械技术服务专家

北京宗古技术服务有限公司（ZGMRC）是一家从事医疗行业服务和医学研究的专业公司，公司专注于医疗器械/体外诊断试剂的注册、临床试验、GMP认证咨询活动，提供医疗器械产品上市整体解决方案。公司由从事医械产品注册十年以上经验的注册总监、多年医院临床工作经验的医学总监、拥有跨国公司经验的生物统计师以及专业的监查员团队组成。
自2006年成立至今，宗古公司已与近50家医院开展合作，为200多个器械生产商提供了高水准的临床研究和产品注册服务，已承接器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床研究近100个品种。临床研究器械和药品涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤近20个治疗领域，特别在医疗器械临床研究和产品注册领域，已发展成为该领域的领导者之一。
7年来，宗古始终认真分析每个客户、每个项目的不同特点并提出有针对性的解决方案，以高质量、高效率的服务满足客户的多样化需求。
医疗器械注册和临床试验操作优势
丰富的经验：宗古迄今为止已经完成了200余个器械临床/注册项目，随着公司临床研究和产品注册项目经验的积累，公司在2011年承接临床研究和产品注册项目数量达到53个，2012年承接临床试验项目51个，其中包含延伸的GMP认证和产品注册项目有26个；独立的产品注册项目达到38个。在前期完成的临床研究和产品注册项目中均未出现临床研究方案和整体临床研究过程被质疑和影响注册进度的事件。
临床试验过程掌控能力随着研究项目的不断积累得到加强，公司重点项目已经实现半电子病历管理。数据管理能力，项目进度管理能力在医疗器械临床研究方面属于国内领先水平。公司数据管理和统计中心已经可以承担国际多中心项目数据管理工作，采用动态随机、竞争入组的病例入组方式，可以大大缩短整个临床研究的周期，正版SAS统计软件的引入，为公司数据管理能力和临床试验掌控能力的提高提供了完善的平台。